Dexcel® Pharma
Arzneimittel­sicherheit

Dexcel® Pharma
Therapiesicherheit von Anfang an

Die Sicherheit von Arzneimitteln umfasst viele Aspekte. Im Allgemeinen bedeutet Arzneimittelsicherheit, dass ein Produkt die gewünschte Wirkung herbeiführt, dabei aber möglichst keine oder nur wenige Nebenwirkungen mit sich bringt.

Wird ein Arzneimittel oder ein neuer Wirkstoff zum ersten Mal auf den Markt gebracht, so sind bereits zahlreiche Studien durchgeführt worden, um diese Sicherheit zu gewährleisten – nur dann ist eine Marktzulassung möglich. Ein Generikum hat den Vorteil, sich auf diese Studien beziehen zu können. Doch auch Anbieter generischer Medikamente müssen sicherstellen, dass deren fertige Präparate mit dem Originalprodukt äquivalent sind, dass sie die gewünschte Wirkstärke und eine hohe Qualität besitzen. Nach spezifischen Richtlinien der so genannten Pharmakovigilanz werden Arzneimittel kontinuierlich geprüft und überwacht. Dadurch gewährleisten Hersteller eine den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen entsprechende Qualität und die Sicherheit der verfügbaren medikamentösen Therapien.

Für Dexcel® Pharma beginnt die Arzneimittelsicherheit lange vorher und endet nicht mit der Abgabe des Medikamentes an den Patienten. Wir tragen Verantwortung für die Gesundheit von Menschen: Diese Verantwortung nehmen wir ernst.

Entwicklung Wir erweitern unser Arzneimittel-Sortiment immer mit Blick auf die Patienten und sind gleichzeitig bestrebt, bestehende Therapieoptionen zu optimieren. Nur dann, wenn wir eine vergleichbare Wirksamkeit wie das Originalpräparat gewährleisten können, prüfen wir die Möglichkeiten unserer Produktionsprozesse.

Qualitätssicherung Alle Fertigungsstandorte von Dexcel® sowie andere Unternehmen, mit denen wir zusammenarbeiten, werden regelmäßig nicht nur von Auditoren unserer eigenen Qualitätssicherungsabteilung und von unseren Kunden, sondern auch von Aufsichtsbehörden überprüft: Dazu zählen unter anderem die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), die amerikanische Food and Drug Administration (FDA), aber auch die für Dexcel® in Deutschland zuständige Regierung von Oberfranken.

Produktion Der Hauptanteil unserer Generika kommt aus eigenen Produktionsstätten, die mit modernsten Prozessen arbeiten und ständig an den neuesten Stand der Technik angepasst werden. So können wir die Qualität, die unserem Namen entspricht, am besten gewährleisten. Diese Qualität kontrollieren und dokumentieren wir in jeder Produktionsstufe, jedem Herstellungsschritt und bei jeder Arzneimittelcharge.

Patientensicherheit In Zusammenarbeit mit verschiedenen Ministerien und Institutionen sammelt und analysiert unsere Pharmakovigilanz-Abteilung alle Daten und Meldungen zu Wirkstoffen und Medikamenten. Die zur Verfügung stehenden länderübergreifenden Datenbanken fassen die Risiko-Evidenz, also das Auftreten und die Häufigkeit von Gefährdungen der Patientensicherheit, zusammen. Damit lassen sich Risiken schneller erkennen, analysieren und dementsprechend können Anpassungen vorgenommen werden, um die Patientensicherheit zu verbessern.

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auf dem Weg zur Genesung